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Aug 04, 2023

Abbott sta ritirando dal mercato le sue valvole Trifecta

31 luglio 2023 Di Chris Newmarker Il ritiro dal mercato arriva più di cinque mesi dopo che Abbott e la FDA hanno comunicato agli operatori sanitari che le valvole potrebbero deteriorarsi precocemente. In una dichiarazione condivisa con

31 luglio 2023 Di Chris Newmarker

Il ritiro dal mercato arriva più di cinque mesi dopo che Abbott e la FDA avevano comunicato agli operatori sanitari che le valvole avrebbero potuto deteriorarsi precocemente.

In una dichiarazione condivisa con MassDevice, la società ha affermato: “Abbott ha deciso di ritirare e interrompere la produzione della sua famiglia di valvole Trifecta per concentrarsi sulle valvole tissutali di prossima generazione che massimizzano le possibilità di gestione della cardiopatia valvolare per tutta la vita”.

In una lettera datata oggi e condivisa dalla FDA, la società ha comunicato agli operatori sanitari statunitensi che avrebbe raccolto le scorte consegnate inutilizzate e avrebbe assistito nella restituzione di qualsiasi inventario di proprietà dei clienti.

La società ha aggiunto nella sua dichiarazione condivisa: “Abbott sta avviando attività relative all’inventario in tutto il mondo per le valvole Trifecta e Trifecta GT non utilizzate, in conformità con i rispettivi quadri normativi”.

Alla fine di febbraio, la FDA ha dichiarato agli operatori sanitari che la letteratura pubblicata suggerisce una maggiore incidenza cumulativa di deterioramento strutturale precoce della valvola (SVD) per le valvole Trifecta rispetto ad altre valvole disponibili in commercio. La definizione di anticipo, in questo caso, era di cinque anni o meno.

Abbott ha affermato nella lettera agli operatori sanitari: “La valutazione dell’incidenza e del rischio associato alla SVD precoce non è cambiata rispetto alla comunicazione di febbraio. Abbott continua a lavorare a stretto contatto con la FDA sulla sorveglianza post-commercializzazione associata a precedenti impianti”.

La lettera completa di Abbott è sul sito web della società.

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